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省局展开疫苗出产企业新产品研制出产专题服务

  为加速推动我省疫苗出产企业新产品研制和出产上市,7月15日,省局副局长陈魁率药品注册处、药品出产处、查看中心、省食药检院、药化审评中心等相关负责人,赴浙江三叶草生物制药有限公司,展开新产品研制和出产状况深化评论和专题服务。

  浙江三叶草生物制药有限公司介绍了疫苗新产品研制、临床试验及临床批件批阅发展状况,质量管理体系、厂房及设备设备等建造状况以及出产答应请求准备作业,陈魁和相关处室及直属单位负责人对企业关怀的政策法规、产品工艺、出产答应、GMP契合性查看、批签发查验、信息化建造、供应链等问题进行现场回答,并提出了定见主张。

  对企业研制作业,陈魁要求,一是要环绕上市后产品质量安全有用,赶快拟定上市后产品出产工艺和质量标准,便于监管部门提早做好出产答应、GMP契合性查看、批签发种类扩项等准备作业。二是要依照商业化出产要求,加速推动产品研制、上市出产和质量管理作业。三是要及时与监管部门交流,加强和谐合作,监管部门要加强辅导服务,齐心合力,加速推动新产品上市。

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